基于標準化的制度文件是根據國際通用標準制訂的文件形式，因此，要求企業(yè)不僅要對制度文件的含義有所了解，還要對國際標準體系有一定的認識。
一、概述
（一）含義
基于標準化的制度文件，是指根據一定的原則和程序，采用國際標準，按照我國有關(guān)法律、法規和標準的規定，結合不同行業(yè)、企業(yè)實(shí)際狀況轉化而成的、符合企業(yè)管理需要的標準化文件。
（二）國際標準體系介紹
1.概況
國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會(huì )（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準，如：國際計量局(BIPM)、食品法典委員會(huì )(CAC)、聯(lián)合國教科文組織(UNESCO)等48個(gè)國際組織制定的標準。ISO、IEC、ITU三大國際標準化組織以制定、發(fā)布國際標準為主要職能，國際標準中的絕大部分都是由這三大組織發(fā)布，ISO公布的其他國際標準化組織雖不以制定標準為主要職能，但都發(fā)布在形式上類(lèi)似于標準的規范性文件。
2.國際標準的三大作用
首先，國際標準能夠協(xié)調國際貿易中有關(guān)各方的要求，減少和避免貿易各方的爭端，從而使本國的產(chǎn)品或服務(wù)能夠沖破貿易壁壘，打入國際市場(chǎng)；
其次，國際標準能夠促進(jìn)本國與世界各國的交流，加深與各國的相互理解，為相互合作打下基礎；
最后，對于發(fā)展中國家，由于其經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展水平總體上與發(fā)達國家存在差距，而國際標準在國際范圍內代表了一定的技術(shù)先進(jìn)性，因此，發(fā)展中國家通過(guò)采用國際標準，有助于引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，促進(jìn)本國產(chǎn)品技術(shù)水平的提高，帶動(dòng)技術(shù)的發(fā)展。
3.推行國際標準的意義
企業(yè)通過(guò)認證、貫徹ISO質(zhì)量管理標準，能夠幫助企業(yè)強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶(hù)信心，擴大市場(chǎng)份額；獲得國際貿易“通行證”，消除貿易壁壘；有效避免產(chǎn)品責任，在競爭中立于不敗之地。
（1）強調以顧客為中心的理念，明確公司通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運作，滿(mǎn)足顧客要求，甚至超越顧客要求，不斷提高公司在顧客心目中的地位；
（2）明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標，最高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標的達成情況，準確判斷質(zhì)量管理體系的運行績(jì)效，直接參與定期的管理評審，掌握質(zhì)量體系的整體狀況，并對體系的不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分供應；
（3）明確各職能和層次人員的職責權限及相互關(guān)系，從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等多個(gè)方面明確人員的能力要求，確保人員勝任，通過(guò)全員參與質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動(dòng)，提升管理水平，保證公司各環(huán)節的順利運作；
（4）控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的環(huán)節，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過(guò)制度化的數據分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過(guò)糾正或預防措施，防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續改進(jìn)活動(dòng)不斷提高質(zhì)量體系的有效性和效率，從而實(shí)現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長(cháng)；
（5）通過(guò)第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠(chǎng)審查，通過(guò)第三方的專(zhuān)業(yè)審核，可以更深層次地發(fā)現公司存在的問(wèn)題，通過(guò)定期的監督審核，可以督促公司人員按照公司確定的質(zhì)量管理規范來(lái)開(kāi)展工作；
（6）獲得質(zhì)量體系認證是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是企業(yè)開(kāi)展供應鏈管理的很重要的依據。
4.國際標準的認證要求
（1）具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權的組織；
（2）按照ISO9001：2008標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；
（3）已經(jīng)按照文件化的體系運行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內部質(zhì)量體系審核。
二、制訂原則
基于標準化的制度文件，制訂時(shí)需要遵守以下原則：
（一）符合我國有關(guān)法律、法規，遵循國際慣例，做到先進(jìn)、合理、經(jīng)濟、可靠。
（二）以相應國際標準(包括即將制定完成的國際標準)為基礎，除非這些國際標準由于氣候、地理或技術(shù)等原因對我國無(wú)效或不適用。
（三）優(yōu)先采用國際標準中通用的基礎性標準、試驗方法標準。
（四）參照國際標準中的安全標準、衛生標準、環(huán)保標準制定制度，應以保障國家安全、保護健康、保護人身財產(chǎn)安全、保護環(huán)境等為目標。
（五）應盡可能與相應國際標準的制定同步，并可以采用標準制定的快速程序。
（六）條件允許的情況下，制度制訂應與技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)改造等相結合。
（七）應盡可能采用一個(gè)國際標準，當必須采用幾個(gè)國際標準時(shí)，應說(shuō)明該標準與所采用國際標準的對應關(guān)系。
（八）應充分考慮本企業(yè)的實(shí)際情況。
三、導入國際標準的程度及方法
采用國際標準作為制度的參照，需要以國際通用標準為依據，在此過(guò)程中，需要注意我國標準與相應國際標準之間的差異，以及采用國際標準的程度及方法。
（一）采用國際標準的程度
與國際標準的一致性程度，是反映我國標準與相應國際標準之間差異大小的指標，我國標準與國際標準的一致性程度分為三種：等同、修改和非等效，一致性程度為“等同”和“修改”，在我國被視為采用了國際標準，而一致性程度為“非等效”的，在我國不被視為采用了國際標準，僅表明與國際標準有對應關(guān)系。
1.“等同”的含義
我國標準與相應國際標準的一致性程度是“等同”時(shí)，意味著(zhù)我國標準與國際標準的技術(shù)內容和結構相同，但可以包含少量編輯性修改。
技術(shù)內容相同，指我國標準對于國際標準的技術(shù)內容不加改動(dòng)地保留下來(lái)。我國標準可以酌情增加對于技術(shù)內容補充說(shuō)明的資料性?xún)热?，可用引言、注、資料性附錄等形式，但這些增加的資料性?xún)热莶粦兏?、增加或刪除國際標準的技術(shù)內容。
結構相同，指我國標準的章、條、段、表、圖和附錄的排列順序及編號與國際標準相同。少量編輯性修改包括：
（1） 數點(diǎn)“.”取代小數點(diǎn)“，”；
（2） 錯誤(如拼寫(xiě)錯誤)的改正；
（3） 用2 種官方語(yǔ)言出版的標準中的一種語(yǔ)言；
（4） 相應國際標準的修訂和勘誤包括在內；
（5） 原國際標準名稱(chēng)與現國家標準名稱(chēng)一致；
（6） 制度中用“本國家標準”取代“本國際標準”；
（7） 由于使用不同的計量系統，出于信息統一的目的換算單位制量值。
2.“修改”的含義
“修改”條件下，我國標準與國際標準之間允許存在技術(shù)性差異，這些差異應清楚地標明并給出解釋。“修改”條件下，我國標準與國際標準結構相同，或結構調整但有清楚的比較。對于結構調整較多的情況，一般編排附錄，列出與國際標準的差異對照表。如果不調整結構能解決問(wèn)題，則盡量減少結構調整。
對國際標準所做的修改可以包括上述“（一）”中所述的編輯性修改，也可以包括如下形式的修改：
（1）國家標準的內容少于相應國際標準，家標準僅用于此國際標準所適用的幾種情況中的一種情況；
（2）國家標準的內容多于相應國際標準，國家標準比相應的國際標準要求更為嚴格，增加了新的內容，如附加實(shí)驗等；
（3）國家標準中提供另一種替代選擇，國家標準中提供一個(gè)相同地位的替代條款，即：它能夠作為國際標準規定的某款的替代條款；
（4）對國際標準中的部分內容作了修改，即國家標準與相應國際標準，部分內容是相同的，部分要求是不同的。
3.“非等效”的含義
“非等效”指我國標準與相應國際標準在技術(shù)內容和文本結構上不同，同時(shí)，它們之間的差異也沒(méi)有被清楚地標示。“非等效”還包括了在國家標準中只保留少量或不重要的國際標準條款的情形。
（二）方法
ISO/IEC導則21-1981（E）中規定，一般采用五種方法將國際標準和國外先進(jìn)標準訂入（編入）采用國國家標準。
1.認可法：由國家標準機構直接宣布某項國際標準為國家標準，其具體辦法是發(fā)一認可公告或通知，公告和通知中一般不附帶國際標準的正文，也不在原標準文本上加注采用國家的編號。
2.封面法：當采標程度是“等同”或“修改”時(shí)，可以在國際標準上加國家標準封面出版。在封面上應印有國家標準編號，每個(gè)封面只能用于1 個(gè)國際標準；應把采標信息包括編輯性修改等內容刊登在封面上，技術(shù)性修改及修改原因應作為附件；封面方法的優(yōu)點(diǎn)是不需要重復印刷，只需把印有國家標準編號的封面附在相應國際標準文本上即可。
3.完全重印法：把國際標準作為國家標準重新印刷出版，此國家標準可包括下述內容：
（1）國家標準序言；
（2）譯文；
（3）此國際標準的技術(shù)勘誤和修訂；
（4）編輯性修改或技術(shù)性修改；
（5）采用此國際標準的信息。
4.翻譯法：如果國家標準是相應國際標準的譯文，則可以用一種或二種語(yǔ)言(即包括一種IEC官方語(yǔ)言)出版；以一種語(yǔ)言出版的國家標準，如聲明與某國際標準相同，則表示此國家標準與此國際標準的譯文完全相同；以二種語(yǔ)言，即以IEC 官方語(yǔ)言及另一種語(yǔ)言出版的國家標準，可以注明：以哪種文字文本為準。若不注明，則表示二種文字文本具有同等效力；無(wú)論是以一種還是二種語(yǔ)言出版的國家標準,都可以用標注方式注明對相應國際標準的編輯性修改和或技術(shù)性修改。這些標注應放在所涉及條款的后面，并在國家標準序言或前言中指出。
5.改寫(xiě)法：根據某項國際標準重新起草國家標準，即把國際標準“熔入”國家標準之中，作層次上的修改或結構上的變動(dòng)，但一般要保留國際標準的主要指標，或基本保留原結構格局。
四、標準化制度的內容
各類(lèi)以質(zhì)量管理體系文件為基礎的標準化制度文件的內容包括：
（一）質(zhì)量手冊
通過(guò)目錄的方式列出各章節標題及頁(yè)碼；為了便于以后的修改，每章節頁(yè)碼編號應獨立編寫(xiě)。
1. 標題、批準頁(yè)；
2. 質(zhì)量管理體系范圍和刪減說(shuō)明；
3. 介紹頁(yè)；
4. 組織結構說(shuō)明、職責和權限界定；
5．質(zhì)量管理體系過(guò)程及相互作用的表述；
6. 與程序文件的關(guān)系；
7. 術(shù)語(yǔ)、定義；
8. 質(zhì)量手冊的使用指南；
9. 支持性信息的附錄；
10.其他的組織需要說(shuō)明的內容。
（二）質(zhì)量計劃
按ISO9001：2008標準建立質(zhì)量管理體系的組織，在對特定的項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，可用質(zhì)量計劃的形式表述策劃的結果。質(zhì)量計劃可采用過(guò)程方法對特定產(chǎn)品、項目的活動(dòng)做出規定，可參考ISO9001：2008標準對所有過(guò)程的要求，通過(guò)取舍來(lái)對活動(dòng)做出規定，質(zhì)量計劃可引用為其編制的文件或已有的質(zhì)量管理體系文件。
（三）程序文件
文件化的程序（即：程序文件）中通常應當包括：活動(dòng)目的、范圍、做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)、何地和如何做（5WIH），以及應使用何種材料、設備、文件，如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。
1.目的；
2.范圍；
3.定義；
4.權責；
5.內容及要求；
6.相關(guān)文件；
7.記錄。
（四）作業(yè)指導文件
這類(lèi)文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃或程序文件的補充，以闡明具體的作業(yè)要求為主，是確保質(zhì)量管理體系落地實(shí)施的關(guān)鍵，其形式包括：產(chǎn)品規范、工藝規范、圖紙，等等。
1. 標題、適用范圍、唯一性標識；
2. 作業(yè)資源條件；
3. 作業(yè)應達到的質(zhì)量標準；
4. 安全提示；
5. 標準工時(shí)；
6. 注意事項；
7. 管理重點(diǎn)。
（五）記錄
按ISO9001：2008標準建立質(zhì)量管理體系的組織，應按標準要求和組織確定的要求形成活動(dòng)的證據文件，即：記錄。
